法律規定哪些方法可加快疫苗研制、注冊和臨床使用?聽全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰這樣說

文章來源:中國人大網 發布時間:2020年03月06日 14:08:35 打印本頁 關閉 【字體:

  《中國人大》全媒體記者3月6日北京報道:我國正在采取各種措施研發應對疫情的疫苗,現行法律對此有沒有針對性的規定?法律規定了哪些方法可以加快疫苗的研制、注冊和臨床使用?

  全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰對此表示,習近平總書記在2月23日召開的統籌推進新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作部署會議上提出,要綜合多學科力量開展科研攻關,加大藥品和疫苗研發力度。我國鼓勵、支持和促進疫苗研發的法律有疫苗管理法以及傳染病防治法、藥品管理法等法律。特別是2019年制定的疫苗管理法,對加快疫苗的研制、注冊和使用作出了很多針對性規定,為打好、打贏這場疫情防控的人民戰爭、總體戰、阻擊戰提供有力法治保障。

  她列舉了十個方面的規定:

  一是納入國家戰略。疫苗管理法第四條規定,國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略。

  二是國家組織聯合攻關。疫苗管理法第十四條規定,國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關,研制疾病預防、控制急需的疫苗。

  三是鼓勵疫苗上市許可持有人加大研發力度。疫苗管理法第十五條規定,國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入,優化生產工藝,提升質量控制水平,推動疫苗技術進步。

  四是鼓勵開展疫苗臨床試驗。疫苗管理法第十六條規定,國家鼓勵符合條件的醫療機構、疾病預防控制機構等依法開展疫苗臨床試驗。

  五是優先審評審批。疫苗管理法第十九條規定,在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品注冊證書。對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗,國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。

  六是可以附條件批準疫苗注冊申請。疫苗管理法第二十條規定,應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗,經評估獲益大于風險的,國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

  七是可以在一定范圍和期限內緊急使用。疫苗管理法第二十條規定,出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

  八是可以免予批簽發。疫苗管理法第二十八條規定,預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗,經國務院藥品監督管理部門批準,免予批簽發。

  九是可以依法應急接種。疫苗管理法第五十一條規定,傳染病暴發、流行時,縣級以上地方人民政府或者其衛生健康主管部門需要采取應急接種措施的,依照法律、行政法規的規定執行。

  十是保障疫苗生產、供應。疫苗管理法第六十五條、第六十九條規定,疫苗上市許可持有人應當依法組織生產,保障疫苗供應。傳染病暴發、流行時,相關疫苗上市許可持有人應當及時生產和供應預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應當優先運輸預防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當做好組織、協調、保障工作。疫苗存在供應短缺風險時,國務院衛生健康主管部門、國務院藥品監督管理部門提出建議,國務院工業和信息化主管部門、國務院財政部門應當采取有效措施,保障疫苗生產、供應。

  袁杰說,疫苗管理法還對保證疫苗質量、規范預防接種等作出了規定,新冠肺炎疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理活動,應當全面執行疫苗管理法等法律、行政法規的規定。

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