【民法典草案】藥品管理法大修:堅守藥品安全底線

文章來源:《中國人大》雜志 發布時間:2020年03月06日 16:14:31 打印本頁 關閉 【字體:

  藥品管理法大修:

  堅守藥品安全底線

  藥品與民生息息相關。藥品安全直接關系著廣大人民群眾的身體健康和生命安全,關系著經濟發展和社會穩定。

  2019年8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的藥品管理法。這是藥品管理法自1984年制定以來完成的第二次大修。我們注意到,在修法過程中,草案名稱經歷了從一審“修正”到二審“修訂”的變化。這一字之變折射出全國人大常委會對藥品管理法修改工作的高度重視和深刻認識。

  新修訂的藥品管理法把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責都體現在法律里,對立法目的、篇章、結構、管理思路、管理原則理念等作出實質性修改,針對群眾反映強烈的假藥劣藥、藥價高、藥品短缺等突出問題作出立法回應,切實守住藥品安全的底線,維護好人民群眾的生命健康。

  為了能夠讓公眾用上好藥,用得起好藥,新修訂的藥品管理法在總則中明確規定,國家鼓勵研究和創新制藥,并在其他專章中增加和完善了十多項條款和多項制度舉措,以保障藥品供應,加快好藥上市。

  據國家藥監局政策法規司司長劉沛介紹,在具體內容上有以下三點:一是明確鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制;二是創新審評機制,強化審評機構能力建立,完善與注冊申請人的溝通交流機制,建立專家咨詢制度,優化審評流程,提高審評效率;三是優化臨床試驗管理,臨床試驗審批由批準制改為默示許可制,臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理,由此提高了臨床試驗的審批效率。

  特別需要指出的是,法律明確了對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道,實行優先審評審批制度。比如,新法第十六條作出規定,國家采取有效措施,支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格,對兒童用藥品予以優先審評審批,讓急需治療的兒童患者在第一時間用上新藥。

  值得關注的是,新修訂的藥品管理法一大亮點,就是引入“藥品上市許可持有人制度”。新法在總則中明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度,并且設立“藥品上市許可持有人”專章,對持有人在藥品研制、生產、流通、上市后管理各環節的權利、義務、責任等作出詳細規定。比如,藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任,并建立召回制度和年度報告制度,明確藥品上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任等。

  全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰對此表示,新法明確藥品上市許可持有人制度是從制度設計上鼓勵創新,讓有能力創新出新藥品的科研機構獲得產品上市后的巨大收益。

  新法值得我們關注的又一大亮點,是對假藥劣藥“瘦身”,將未經批準進口的藥品從假藥中拿出來進行單獨規定。對于未經批準,進口少量境外已核發上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。對此,有專家提出要正確解讀,這種行為依舊是違反藥品管理秩序的行為,把未經批準的進口藥品從假藥里邊拿出來,不等于降低處罰力度。

  在對假藥劣藥進行重新界定的同時,新修訂的藥品管理法通過綜合運用沒收、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證、從業禁止等多種處罰措施,加大對藥品違法行為的處罰力度。并且,大幅度提高罰款額度,對生產、銷售假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下,貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元計算。袁杰還強調,對一些嚴重違法行為,新法實行“雙罰制”,處罰到人,完善民事責任制度,提出懲罰性賠償原則。

  此外,在修法過程中,針對備受關注和熱議的互聯網售藥問題,全國人大常委會采取了包容審慎的態度,對藥品監督部門則提出了更高的要求。新法明確劃定網絡禁售藥品的種類;藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。劉沛在新聞發布會上透露,藥品監管部門正在起草藥品網絡銷售監督管理辦法,對網絡銷售藥品進行嚴格監管,更好地保障公眾用藥權益。

  新修訂的藥品管理法已于2019年12月1日開始正式實施。而在同一天,我國首部疫苗管理法也正式“上崗”。我們相信這兩部法律能夠共同發力,守護好每個人的生命健康。(作者:趙禎祺)

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