【民法典草案】“嚴”字當頭:我國首部疫苗管理法出臺

文章來源:《中國人大》雜志 發布時間:2020年03月06日 16:15:53 打印本頁 關閉 【字體:

  “嚴”字當頭:

  我國首部疫苗管理法出臺

  疫苗關系人民生命健康,也關系公共衛生安全和國家安全。一直以來,社會公眾對疫苗的安全性、有效性、可及性高度關注。特別是近年來,我國發生多起重大疫苗安全事件,每一起事件都對中國疫苗管理提出更高要求。

  民有所呼,我有所應。2019年6月29日,十三屆全國人大常委會表決通過了疫苗管理法,這是我國首次就疫苗管理單獨立法。該法全面貫徹落實“四個最嚴”的要求,對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的監管,并且加大對疫苗違法行為的懲處力度,對構成犯罪的依法從重追究刑事責任。這部法律的制定,將有利于規范疫苗生命周期的管理,有利于進一步促進我國疫苗質量的提升,增強人民群眾對疫苗安全的信心。

  疫苗的接種對象是健康人群,主要是嬰幼兒,并且疫苗屬于生物制品,其在生產過程中具有復雜性。這就意味著疫苗生產一定要做到安全、有效、可控。對此,疫苗管理法就疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程作出了特別的制度規定。

  具體來說,疫苗管理法明確研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株的管理需滿足一定要求;對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定,明確應當由三級以上醫療機構或者省級以上疾控機構來組織實施。

  在生產階段,法律嚴格了生產準入管理。規定從事疫苗生產活動,除了要符合藥品管理法的一般要求之外,還應該符合行業的發展規劃和產業政策,具備適度規模和產能儲備,以及保證生物安全的制度和設施。法律還規定,疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄,其他關鍵崗位的人員也應當具備相應的專業背景、從業經驗。

  在過程控制方面,法律對疫苗生產過程,產品上市后、上市前批簽發等環節作出明確規定。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準,疫苗上市許可持有人按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗;產品上市后,疫苗上市許可持有人要制定并且實施風險管理計劃,開展上市后研究,持續優化生產工藝和質量控制標準;產品上市前,每批疫苗銷售前或者進口時,都應當經國務院藥品監管部門指定的批簽發機構審核和檢驗。

  疫苗進入流通環節,法律明確疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定,直接向疾控機構供應,疾控機構按照規定向接種單位供應。存儲、運輸全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等相關要求,做到實時監測、記錄溫度,以保證疫苗的質量。

  作為一部管理法,強化法律責任,真正使法律“長出牙齒”至關重要。在三次審議中,法律草案對疫苗違法犯罪行為的法律責任一直在“加碼”。最終出臺的疫苗管理法明確,違反本法規定、構成犯罪的,依法從重追究刑事責任。并且該法嚴格落實“處罰到人”要求,對相關責任人員,依法實行罰款、行政拘留、從業禁止直至終身禁業等處罰。此外,法律強化了信用懲戒,建立疫苗上市許可持有人及其相關人員信用記錄制度,并將其納入全國信用信息共享平臺,按照規定公示其嚴重失信信息,實施聯合懲戒。

  值得注意的是,由于疫苗具有活性,部分人群接種后會出現異常反應。這是由疫苗的生物特性決定的,并且與受種者自身免疫等具體情況有關。但是這種情況發生率非常低,是一種無過錯行為,所以此次疫苗管理法規定了國家實行預防接種異常反應補償制度,明確異常反應補償范圍實行目錄管理,根據實際情況進行動態調整。而補償的原則、范圍、標準、程序由國務院來制定,各省依據國家的規定制定補償的具體辦法。

  自疫苗管理法通過以來,為保證其實施,將疫苗研制、生產和流通等各環節監管的要求落實到位,國家藥監局著力加強相關配套文件的制定、修訂工作,完成起草《生物制品批簽發管理辦法(修訂草案)》《疫苗生產現場檢查指南》等文件,并對外征求意見。

  2019年12月1日,疫苗管理法開始施行。為落實疫苗管理法規定的疫苗全程電子追溯制度,國家藥監局會同國家衛健委聯合印發《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》,穩步推進疫苗追溯體系建設有關工作。目前,涉及疫苗信息化追溯體系建設的5個標準已全部發布實施,國家疫苗追溯協同服務平臺設計、開發和測試工作順利完成。在試點地區中,天津市已率先完成疫苗追溯監管平臺建設,成功與協同平臺對接。據悉,2020年3月31日前,全國各地將建成疫苗信息化追溯體系,實現所有上市疫苗全過程可追溯,確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。(作者:趙禎祺)

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